CONTEXTE - Le plan d'investigation pédiatrique pour l'étude du satralizumab chez les patients pédiatriques atteints de MOGAD a récemment été approuvé par la Commission européenne de pédiatrie (PDCO). Dans son avis final, la PDCO a déclaré que les données en vie réelle sur l'évolution naturelle de la MOGAD chez les enfants atteints de 2 à moins de 12 ans devaient être discutées avec elle avant le début d'un essai planifié du satralizumab chez les patients âgés de 2 à 12 ans et prises en compte lors de la conception de l'étude. Par ailleurs, Roche s'intéresse également à la compréhension de l'évolution naturelle de la MOGAD chez les patients adolescents (12-17 ans), afin de fournir des données contextuelles pour un essai de phase III en cours sur le satralizumab, qui recrutera environ 14 patients âgés de 12 à 17 ans.

OBJECTIFS - L’objectif principal de cette étude est de décrire l'histoire naturelle en vie réelle chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de MOGAD. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité de l'identification d'une sous-cohorte de patients pédiatriques et adolescents atteints de MOGAD, comparable à un essai clinique, à partir de données de vie réelle et, si possible, de décrire l'histoire naturelle en vie réelle d'une sous-cohorte de patients atteints de MOGAD, comparable à un essai clinique.

RÉSULTATS ATTENDUS - Le résultat attendu est un rapport final contenant les résultats agrégés des analyses statistiques qui sera transmis au PDCO dans le cadre de l'engagement de ROCHE à fournir des données sur l'histoire naturelle de la maladie chez les patients pédiatriques.

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