CONTEXTE - Dans son avis, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) demande la mise en place d’une étude, après autorisation de mise sur le marché, de suivi des patients traités par ENSPRYNG® (satralizumab), afin de disposer d’une part, des données d’usage des patients traités (antécédents, caractéristiques, durée de traitement), et d’autre part, de données d’efficacité (poussées, évolution du handicap et maintien de l’efficacité) et de tolérance au long cours.

OBJECTIFS - Décrire l’utilisation d’ENSPRYNG® en vie réelle par les caractéristiques des patients et de la maladie, les données d’efficacité du traitement, la tolérance au traitement au long cours, sa place dans la stratégie thérapeutique.

RÉSULTATS ATTENDUS - Rapport d'analyse statistiques à remettre à la Haute Autorité de Santé.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
Le laboratoire ROCHE est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l'établissement promoteur Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)

Information diffusée sur le portail de transparence de Roche