CONTEXTE - Kesimpta (ofatumumab) est un anticorps monoclonal approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement des adultes atteints de forme récurrente de sclérose en plaques. À l'heure actuelle, les données concernant le risque d'infections et les effets à long terme sur le risque de cancers après exposition à Kesimpta sont limitées. Les autorités de santé ont donc demandé une étude de surveillance post-commercialisation au laboratoire Novartis.

OBJECTIFS - L’objectif principal de cette étude est de comparer le risque de cancer après l'instauration d'un traitement par Kesimpta au risque de cancer après l'instauration d'autres traitements de fond de la maladie, indépendamment de l'arrêt ou du changement de traitement. Les objectifs secondaires sont de caractériser les populations de patients débutant un traitement par Kesimpta et d'autres traitements de fond de la sclérose en plaques (démographie, caractéristiques de la maladie, durée du traitement, nombre de changements de traitement) et d'estimer et comparer les taux d'incidence des cancers et des infections aigües ou d'apparition tardive, entre les patients débutant un traitement par Kesimpta et ceux débutant un autre traitement de fond, indépendamment de l'arrêt ou du changement de traitement et pendant le traitement.

RÉSULTATS ATTENDUS - L’étude évaluera et indiquera si la dose et la durée du traitement par Kesimpta chez un patient atteint de sclérose en plaques sont associées à un risque accru de cancers et d’infections par rapport à l’instauration d’autres traitements de fond. Ces résultats seront fournis aux autorités de santé.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
Le laboratoire Novartis est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l'établissement promoteur Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser..
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