La cohorte OFSEP HD
L’OFSEP innove en proposant de suivre de manière annuelle et systématique une partie des patients inclus dans la « cohorte mère » de l’OFSEP en enrichissant les données déjà collectées avec des données cliniques supplémentaires, des données de qualité de vie et des données relatives au mode de vie.
Les connaissances générées par ce projet serviront, dans une optique de médecine stratifiée, à créer des outils pronostiques spécifiques dans le but d’améliorer la prise en charge des patients, notamment la décision de commencer, maintenir ou adapter les soins.
Fiche signalétique
| Acronyme : | Cohorte OFSEP HD |
| Titre : | Observatoire français de la sclérose en plaques (OFSEP) : cohorte haute définition (HD) |
| Promoteur : | Fondation Eugène Devic EDMUS contre la sclérose en plaques (pour le compte de l’OFSEP) |
| Coordinateurs scientifiques : | Pr Sandra Vukusic, Pr Francis Guillemin |
| Financement : | Agence Nationale de la Recherche (ANR) et OFSEP |
| Inclusions attendues : | 5 000 patients |
| Statut : | Inclusions en cours |
| Date de début : | 01/07/2018 |
| Date de fin : | Date théorique 01/07/2020, suivi prolongé si financement |
| Contact : | Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. |
Description du projet
Objectif
La cohorte haute définition (HD) de l’OFSEP porte sur un sous-groupe de patients bien définis au sein du réseau OFSEP, issus de centres sélectionnés. Elle vise à constituer une collection de données la plus complète possible des caractéristiques de la maladie afin d’évaluer le risque de progression de la maladie selon différentes dimensions à l’occasion de quatre événements cliniques majeurs dans la vie des malades :
- Le diagnostic de SEP ;
- Le diagnostic de progression (primaire ou secondaire) ;
- L’activité de la maladie (poussée ou activité IRM) ;
- L’inactivité de la maladie pendant 5 ans.
Les modèles pronostiques qui seront mis en place, intégrant des données de qualité de vie, offriront la possibilité d’améliorer le processus de prise de décision médicale à travers une décision conjointe du patient et du médecin quant aux soins les plus appropriés.
Parallèlement à cet objectif principalement clinique, des développements méthodologiques et des analyses économiques seront conduits.
Centres participants
Les centres participants à la cohorte OFSEP HD sont tous les établissements qui ont une mission de centre de ressources et de compétences SEP (CRC SEP) tels que définies dans le plan des maladies neuro-dégénératives (PMND).
Population d’étude
Les critères d’inclusion dans la cohorte OFSEP HD sont :
- Diagnostic de SEP selon les derniers critères en vigueur ;
- Âge supérieur ou égal à 15 ans à l’inclusion
- Suivi régulièrement dans un établissement remplissant les missions des CRC SEP
- Patients ne nécessitant pas un usage permanant d’un fauteuil roulant (EDSS ≤7).
Les patients intégrant la cohorte OFSEP HD doivent également faire partie de la cohorte mère OFSEP.
Durée de l’étude et nombre de patients recrutés
Les inclusions ont débuté le 1er juillet 2018. La période de recrutement initiale s’arrêtera lorsque 5000 patients auront été recrutés. La durée initiale de l’étude est de deux ans.
La cohorte OFSEP HD nécessitant d’être conduite sur une longue durée, une prolongation de l’étude sera possible, autant pour les inclusions que pour le suivi des patients. Elle sera conditionnée à des financements ultérieurs.
Calendrier et déroulement des visites
Le patient est vu en consultation selon le calendrier de l’étude, consistant en une visite d’inclusion et des visites de suivi annuelles, toutes appelées visites « Haute Définition » (HD). Ce rythme est cohérent avec la pratique médicale réelle et n’empêche pas les visites supplémentaires si nécessaire.
Les données suivantes sont collectées lors des visites HD :
- Données minimales de l’OFSEP (données sociodémographiques, épisodes neurologiques, EDSS et handicap irréversible, IRM, traitement de fond de la maladie, événements indésirables graves) ;
- Données cliniques associées :
- MSFC (évaluation du handicap physique et des troubles cognitifs), incluant le test des neuf trous (9-hole PEG test), le test de marche des 25 pieds [8 mètres] (timed 25-foot walk) et un test de vitesse de traitement de l’information (CSCT) ;
- Comorbidités, taille, poids, vitamine D circulante si disponible, statut et index JCV si disponible.
- IRM cérébrale au format OFSEP
- Auto-questionnaire patient portant sur la qualité de vie (EQ5D, SF12, MusiQoL) et différents facteurs d’exposition (issus des questionnaires de la cohorte Constances).
À l’inclusion, un prélèvement sanguin sera réalisé en vue de constituer une collection d’échantillons biologiques et de doser un marqueur potentiel de l’évolution de la maladie, le neurofilament.
