CONTEXTE - L'interféron de type I beta est couramment prescrit comme traitement de première intention de la sclérose en plaques rémittente-récurrente. Pourtant, des études récentes ont associé une «signature IFN de type I» à certaines maladies auto-immunes, une inflammation et une activation immunitaire chronique. Il est donc nécessaire de mieux définir la frontière des effets thérapeutiques et dommageables de l'IFN de type I et d'étudier de nouveaux biomarqueurs candidats à la maladie.

OBJECTIFS - L'objectif principal est de déterminer la corrélation entre les paramètres immunologiques et la gravité de la sclérose en plaques, selon le score de handicap et la fréquence des poussées :

• en évaluant l'utilité de mesurer les niveaux d’Interféron alpha et beta dans sang comme biomarqueur de la maladie,
• en définissant les signatures micro-ARN des sous-ensembles de lymphocytes T CD4 + et CD8 + circulants chez les patients présentant un score de maladie élevé et éventuellement leur lien avec l’Interféron alpha et beta circulant.

RÉSULTATS ATTENDUS - Déterminer pour la première fois si le niveau d'Interféron alpha (et éventuellement d'Interféron beta) est en corrélation avec la progression de la maladie et les poussées, fournir à la communauté scientifique de nouvelles informations sur les signatures micro-ARN des sous-ensembles de cellules T CD4 + et CD8 + dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente, fournir une connaissance approfondie des paysages de micro-ARN basaux et induits dans les cellules T humaines et la physiopathologie de la SEP qui servira de base pour des investigations futures.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
L’Institut Pasteur est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)

CONTEXTE - La sclérose en plaques (SEP) est une maladie qui touche le système nerveux central ; elle altère la transmission des influx nerveux et peut se manifester par des symptômes très variables : engourdissement d’un membre, troubles de la vision, sensations de décharge électrique dans un membre ou dans le dos, troubles des mouvements, etc… La maladie se caractérise par des réactions d’inflammation qui entrainent par endroits la destruction de la myéline (démyélinisation) ; la myéline est une gaine qui entoure les fibres nerveuses, ayant un rôle de protection de ces fibres et permettant d’accélérer la transmission des messages ou influx nerveux. Afin d’orienter au mieux les traitements le médecin doit disposer de paramètres prédictifs de l’évolution de la maladie. C’est le cas des neurofilaments chaines légères (NfL) qui se retrouvent dans le sérum du fait de la destruction des neurones.

OBJECTIFS - Cette étude a pour but :

• De valider l’intérêt diagnostique du neurofilament à tous les stades de la SEP, en correlation avec les données cliniques et d’imagerie
• D’évaluer le taux de neurofilament dans le sang en fonction du stade d’évolution de la sclérose en plaques, à des moments clés (diagnostic, poussée, progression du handicap)
• D’évaluer le taux de neurofilament dans le sang et ses variations dans le cas où la sclérose en plaques est stable

RÉSULTATS ATTENDUS - La prédiction des résultats à long terme chez les patients atteints de SEP est d'une importance capitale depuis lors pour permettre un pronostic individuel et, par conséquent, des décisions / ajustements de traitement. Si notre hypothèse est correcte, les patients présentant un risque accru de dégradation neurologique pourraient être traités de manière prophylactique.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. Le CHU de Nîmes est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)

CONTEXTE – La sclérose en plaques (SEP) est une pathologie complexe, dont l’évolution est très hétérogène d’un patient à l’autre, reflétant la complexité des interactions gènes-environnement. Pour une meilleure prise en charge individuelle, l’identification du profil évolutif, du pronostic et de la réponse au traitement chez chaque patient est particulièrement importante. A ce jour, l’IRM représente le meilleur outil de surveillance de l’activité de la SEP et permet de prédire le risque de handicap à long terme, en particulier chez les patients en début de maladie (syndrome clinique isolé ou CIS). La SEP étant une maladie auto-immune, s’intéresser à des marqueurs biologiques pronostiques parait essentiel. De récentes avancées ont identifiées des biomarqueurs potentiellement intéressants, qui seraient corrélés non seulement à l’activité de la maladie et à sa progression, mais également à la réponse thérapeutique. Bien qu’il n’y ait aucune application clinique à ce jour, l’analyse précise des sous populations de cellules immunitaires a un intérêt tout particulier dans le domaine des biomarqueurs du fait de leur rôle central dans le processus de la maladie et de leur implication dans l’action des médicaments. Récemment, les approches par des techniques de haute résolution comme la cytométrie de masse permettent de mieux déchiffrer la diversité immunitaire et ainsi de mettre en évidence de nouvelles cibles potentielles de thérapies. La combinaison avec des techniques d’analyses en haute dimension offre des méthodes robustes et fiables pour identifier de nouveaux sous-groupes au sein de populations cellulaires hétérogènes. Durant la dernière décennie, plus de 200 régions génomiques potentiellement impliquées dans le développement de la SEP ont été mises en évidence. Le rôle des lymphocytes T, particulièrement les CD4+, s’est précisé, grâce à la mise en évidence de l’implication de plusieurs sous-populations. D’autres acteurs de l’immunité seraient également impliqués dans les mécanismes de la SEP. L’analyse génétique de régions d’intérêt chez les patients pourrait ainsi permettre la mise en place d’éléments de stratification potentialisant l’apport des marqueurs immunologiques.

OBJECTIFS - L’objectif du projet CISCO est d’identifier des biomarqueurs pronostiques de l’activité de la SEP chez des patients en début de maladie, en évaluant la pertinence d’une stratification génomique et immunologique par cytométrie de masse et en permettant la mise en évidence de nouvelles sous-populations immunitaires associées à une absence d’activité de la maladie à 1 an, dans une cohorte de patients présentant un syndrome cliniquement isolé.

RÉSULTATS ATTENDUS – Cette étude originale et innovante est à notre connaissance la seule portant sur l’utilisation combinée de résultats CyTOF et d’outils génétiques dans la sclérose en plaques. Les résultats permettraient à moyen terme de meilleurs pronostics quant à l’évolution de la maladie et donc des traitements plus adaptés à chaque patient.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données. Le CHU de Rennes est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)

CONTEXTE

La neuromyélite optique de Devic (NMO) et les syndromes neurologiques apparentés (NMO spectrum disorder, NMOSD) constituent un spectre de maladies auto-immunes rares et sévères du système nerveux central. La prise en charge des patients reste peu connue en France. Roche développe actuellement un nouveau médicament, le satralizumab (un anti-IL6) qui a démontré son efficacité, seul et en association, lors d’études cliniques de phase III. Dans ce contexte, Roche souhaite réaliser une analyse en vraie vie des données de la cohorte française NOMADMUS.

OBJECTIFS

Les Objectifs de l’étude DiNeMO sont les suivants : 1. Objectif principal : - Décrire les caractéristiques sociodémographiques, cliniques et biologiques des patients au début de la maladie et à la date de dernière visite. 2. Objectifs secondaires : - Décrire les stratégies thérapeutiques des patients atteints de NMOSD avec un statut anti-AQP4+ - Décrire l’évolution du handicap et de l’activité de la maladie

METHODES

Il s’agit d’une étude française réalisée à partir des données de patients atteints de NMOSD, pris en charge de manière habituelle et dont les données ont été enregistrées dans la cohorte NOMADMUS avec l’accord des patients (analyse rétrospective en vraie vie). Les résultats attendus sont essentiellement une description des caractéristiques des patients NMOSD ainsi qu’une description de l’évolution du handicap et de l’activité de la maladie mais également l’identification des séquences de traitements de fond et de traitements de poussée en vue du prochain lancement du satralizumab.

Les données des patients qui correspondent aux critères de l’étude seront identifiées. Les données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude DiNeMO avant analyse. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de cette base de données dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient.

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Roche, promoteur de cette étude, est le responsable de l’extraction et de l’utilisation des données (traitement des données).
Roche respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018.
Cette étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle Roche a notifié un engagement de conformité auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Cette étude, dont l’objectif vous est présenté plus haut dans cette notice d’information a une finalité d’intérêt public et est basée sur l’intérêt légitime de Roche en tant que laboratoire pharmaceutique à assurer des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments qu’il développe.
A cette fin, Roche analyse les données médicales vous concernant.
Ces données une fois analysées sont transmises de façon confidentielle à Roche, en tant que promoteur de la recherche, ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte. Aucune donnée individuelle n’est transmise à Roche où aux sociétés agissant pour son compte.
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.

Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.

Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées.
Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.

Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)