Lympho Tec

Une analyse rétrospective de données en vie réelle de la reconstitution des lymphocytes après lymphopénie chez les patients traités par Tecfidera et description des stratégies de prise en charge en France

 

Promoteur : BIOGEN
Financement :
Type d'étude : Rétrospective
Données en plus de la FMO : oui
Étude dérivée de : NA
État d'avancement : En cours
Inclusion et suivi : NA
Début des inclusions : 02/2021
Fin du suivi : 06/2021

CONTEXTE - Le diméthyl fumarate (DMF) a démontré un profil bénéfice-risque favorable chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Cependant, comme le montrent les études cliniques, 2% des patients ont arrêté le DMF en raison d’une lymphopénie. Peu de données existaient sur la reconstitution des lymphocytes après l'arrêt du traitement.

 

OBJECTIFS - L'objectif de cette étude rétrospective est de décrire la reconstitution du taux de lymphocytes après l'arrêt du DMF en raison d'une lymphopénie. Les objectifs secondaires comprennent la caractérisation de la lymphopénie, l'évolution du taux de lymphocytes pendant et après le traitement par DMF, l'exploration des résultats cliniques et de sécurité, la description des stratégies de prise en charge en France et l'identification des facteurs de risques cliniques prédisposant à la lymphopénie.

 

METHODES - Pour cette étude en France métropolitaine, les données analysées issues de la base de données de l’OFSEP, seront celles de patients présentant une sclérose en plaques récurrente-rémittente, ayant initié un traitement par DMF entre le 01/01/2016 et 15/12/2020, avec un minimum de trois mois continus de DMF et au moins deux numérations de lymphocytes. Les données seront collectées depuis le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude. Pour les patients ayant arrêté le traitement par DMF en raison d'une lymphopénie, des données seront collectées jusqu'à la reconstitution des lymphocytes et la prescription d'un nouveau DMT. Pour plus de détails, vous pouvez consulter la déclaration qui sera faite par le promoteur à l’ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) : http://www.encepp.eu/

 

RÉSULTATS ATTENDUS - Ces résultats pourraient conduire à l'élaboration de recommandations cliniques sur la façon de gérer le risque de lymphopénie pendant le traitement par DMF chez les patients atteints de SEP-RR en vie réelle.

 

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE - Biogen, promoteur de cette étude, est le responsable de traitement des données au sens de la réglementation sur la protection des données personnelles. Biogen respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018. Cette étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle Biogen a notifié un engagement de conformité auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Les données individuelles (données de santé et quelques données personnelles) traitées par EDMUS Services pour les besoins du projet, extraites et analysées au centre de coordination national de l’OFSEP, sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de connaitre l’identité des patients dont les données sont utilisées. La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge. Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur pendant une durée maximale de 20 ans. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à la réutilisation de vos données, initialement collectées dans la base OFSEP, dans le cadre de cette étude, et ce à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, le droit à l’effacement, le droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées. Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi et votre droit de définir des directives relatives au sort des données à caractère personnel vous concernant après votre mort. Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur en vous adressant à This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.. Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)