1L/2L Tecfidera

Etude descriptive de la proportion de patients traités par Tecfidera® en première et en deuxième ligne

 

Promoteur : BIOGEN
Financement : BIOGEN
Type d'étude : Rétrospective
Données en plus de la FMO : Non
Étude dérivée de : En cours
État d'avancement : En cours
Inclusion et suivi : NA
Début des inclusions : NA
Fin du suivi : NA

CONTEXTE

Dans le cadre du suivi du bon usage des produits de santé, Biogen souhaite documenter les conditions d’utilisation de Tecfidera® en France.

OBJECTIFS

Déterminer la proportion exacte de patients traités par Tecfidera® en « première ligne » et en « deuxième ligne ».

METHODES

C’est une étude réalisée à partir de patients atteints de sclérose en plaques, pris en charge de manière habituelle, et dont les données ont été enregistrées dans la cohorte OFSEP, avec l’accord de ces patients.
Dans la base de données de l’OFSEP, les données des patients qui correspondent aux critères de l’étude seront identifiées. Chaque année, ces données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude avant chaque analyse. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de cette base de données dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient.

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Biogen, promoteur de cette étude, est le responsable de traitement des données au sens de la réglementation sur la protection des données personnelles. Biogen respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018.
Cette étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle Biogen a notifié un engagement de conformité auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.

Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.

Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à la re-utilisation de vos données, initialement collectées dans la base OFSEP, dans le cadre de cette étude, et ce à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées.
Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.

 

Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur en allant sur https://www.biogen-france.fr/fr_FR/privacy-policy.html et en cliquant sur « Politique de confidentialité – Professionnels de santé »

Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)