EPIONE

Histoire de la maladie et prise en charge thérapeutique de la sclérose en plaques récurrente-rémittente en France

 

Promoteur : NOVARTIS PHARMA SAS
Financement : NOVARTIS PHARMA SAS
Type d'étude : Rétrospective
Données en plus de la FMO : Non
Étude dérivée de : NA
État d'avancement : En cours
Inclusion et suivi : NA
Début des inclusions : NA
Fin du suivi : NA

CONTEXTE

La sclérose en plaques débute dans 85% des cas par une phase récurrente-rémittente (SEP-RR). Cette phase de la maladie se caractérise par des poussées inflammatoires pouvant conduire à des déficits neurologiques divers. Ces symptômes disparaissent en général au bout de quelques jours à quelques mois, mais peuvent aussi laisser des séquelles définitives.
Plusieurs types de traitements immunoactifs peuvent être mis en place pour diminuer la fréquence des poussées. Le choix se fait en fonction de la sévérité de la maladie, du profil d’efficacité, de la tolérance du produit, de son mode d’administration et des préférences du patient.

Novartis Pharma SAS (Novartis) souhaite conduire une étude descriptive à partir des données de la base OFSEP afin d’améliorer les connaissances sur la SEP-RR, notamment afin de décrire les caractéristiques des patients atteints de SEP-RR en France et les différents traitements utilisés chez ces patients au cours des premières années de la maladie.

OBJECTIFS

L’objectif de cette étude est de décrire la prise en charge thérapeutique des SEP-RR ayant débuté entre 2014 et la date d’extraction des données en France.

METHODES

Les données (présentes dans la base OFSEP de juin 2020) des patients atteints d’une SEP-RR diagnostiquée entre 2014 et 2019 seront identifiées. Ces données nécessaires à l’étude EPIONE seront extraites de la base OFSEP de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude EPIONE. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de la base de données EPIONE dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient.
Un descriptif sera réalisé en termes de prise en charge thérapeutique, caractéristiques des patients et évolution de la maladie.

RESULTATS ATTENDUS

Ces résultats permettront d’actualiser les éléments de connaissance sur la prise en charge thérapeutique actuelle de la SEP-RR en France.
Les résultats de l’étude ont pour vocation à être partagés avec la communauté scientifique et médicale et ainsi à participer au développement de la connaissance sur la pathologie.

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Novartis, 8 / 10 rue Henri Sainte Claire Deville CS 40 150 92563 Rueil-Malmaison, promoteur de l’étude EPIONE, est le responsable de l’extraction et de l’utilisation des données (traitement des données au sens de la réglementation sur la protection des données personnelles).
L’OFSEP est responsable de la mise en œuvre du traitement des données de l’étude EPIONE.

Cette recherche scientifique correspond à un intérêt légitime de Novartis et justifie la collecte de données. Seules les données nécessaires à l’objectif médical et scientifique de cette étude seront collectées et ce conformément aux textes applicables. Le traitement de vos données personnelles étant nécessaire à des fins de recherches scientifiques, il a pour fondement juridique les articles 6.1 (f) et 9.2 (j) du règlement 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD). L’ensemble des données sera traité conformément à cette réglementation et dans le respect de la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches sur données secondaires réutilisant des données existantes déjà collectées.

NOVARTIS n’aura pas accès à la base de données OFSEP ni à la base EPIONE mais uniquement à des données agrégées et de ce fait totalement anonymes.
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code, il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.

Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.

Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à la re-utilisation de vos données, initialement collectées dans la base OFSEP, dans le cadre de l’étude EPIONE, et ce à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez aussi d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées.
Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.

Pour votre information, le délégué à la protection des données de Novartis peut être contacté en français à l’adresse mail suivante : This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., ce qui aura pour effet de révéler votre identité complète à Novartis.

Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : https://www.cnil.fr.