Organisation Comité consultatif international Comité consultatif national Coordinateur Comité de pilotage - Bureau exécutif Conseil Scientifique Centre de Coordination National Les Assises Groupe Clinique Groupe Biologie Groupe Imagerie Groupe Juridique

 

 

 

Le coordinateur est responsable de la coordination opérationnelle et scientifique de l’OFSEP, de la mise en place et de la formalisation de la collaboration entre les partenaires, du suivi du respect de la bonne mise en application de l’engagement des fonds de l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) et du suivi de la tenue des réunions d’avancement et de la communication interne et externe. Il est l’interlocuteur privilégié de l’ANR.

 

 

Le Comité de pilotage a un rôle décisionnel et opérationnel ; il définit les orientations stratégiques de l’OFSEP et désigne les acteurs devant suivre leurs mises en application.
Le COPIL se réunit une fois par mois. Il peut s’appuyer sur l’avis d’experts internes (notamment les membres du Centre de Coordination National), ou externes afin de prendre des décisions.

Ses missions :

  • Gestion du projet au quotidien
  • Communication et diffusion des décisions et orientation prises
  • Désignation des responsables des groupes de travail
  • Désignation des co-présidents du Conseil scientifique
  • Coordination avec les réseaux des centres EDMUS, des Centres de Ressources Biologiques (CRB) et des centres d’imagerie de l'OFSEP
  • Répartition des ressources financières
  • Analyse des recommandations émanant du Conseil scientifique et des groupes de travail
  • Relations avec l’Assurance Maladie, les autorités de santé et les industriels

 

 

Le Bureau exécutif du COPIL prépare les dossiers à discuter lors de la réunion du COPIL, en initiant les réflexions sur les orientations stratégiques de l’OFSEP.

Ses missions :

  • Expertise et travail sur des dossiers à portée stratégique pour le projet
  • Suivi des questions soulevées en COPIL nécessitant un travail plus approfondi
  • Discussions éthiques, juridiques, techniques si nécessaires
  • Elaboration et relecture avancée de documents de référence
  • Propositions et recommandations diverses

Le Bureau exécutif du COPIL aide ce dernier en préparant les dossiers à discuter lors du COPIL.

 

 

Le Conseil scientifique (CS) intervient comme organe consultatif.
Il émet un avis, d’une part sur les propositions d’orientation des groupes de travail (notamment sur la nature des données minimales et des prélèvements biologiques minimaux) et d’autre part sur les projets de recherche et de demande d’accès aux données soumis à l’OFSEP.

 

 

Le Centre de coordination national (CCN) est en charge du bon déroulement opérationnel du projet. À ce titre, les membres du CCN assistent aux sessions du COPIL afin d’apporter un avis opérationnel et technique.

Ses principales missions :

  • Fonctionnement de la cohorte
    • Accompagner au quotidien les centres dans la collecte des données (définition des consignes de collecte et de saisie, support, formation, information, audits…)
    • Organiser le processus d’anonymisation, de centralisation et de gestion des bases de données.
    • Évaluer la qualité des données de l’OFSEP, en collaboration avec les groupes de travail et le Conseil scientifique. Définir et diffuser des outils pour améliorer la qualité des données.

Pour mener à bien ces missions, le CCN dispose d’un chef de projet pour chaque axe de recueil (clinique, biologie, imagerie), dont l’activité est sous la responsabilité du Responsable des données et outils de l’OFSEP.

  • Gestion des projets de recherche (internes ou externes, académiques ou industriels)
    • Évaluer la faisabilité et la méthodologie des nouveaux projets de recherche soumis à l’OFSEP.
    • Aider au montage de projets : avis d’expert sur la disponibilité des données, le circuit et le recueil des données, le plan d’analyses statistiques, les budgets, les contrats, etc.
    • Analyser des données et rédiger des rapports.
    • Mettre à disposition des données brutes (dans certains cas de figure très spécifiques).

Pour mener à bien ces missions, le CCN dispose de responsables des collaborations (académiques et industrielles) qui sont les interlocuteurs principaux des porteurs de projets. Pour chaque projet, ils s’entourent des membres de l’équipe compétents (chefs de projets, épidémiologiste, statisticien…).

 

Les groupes de travail

Trois groupes de travail opérationnels et scientifiques apportent un avis d’expert sur la collecte des données et l’exploitation que l’on peut en faire. Ce sont les groupes clinique, biologie et imagerie, correspondant chacun aux types de données collectées.

 

Le groupe clinique est coordonné par le Pr Jérôme DE SEZE (Strasbourg). Le chef de projet opérationnel de ce groupe est Nadine DEBARD (Lyon).

Objectifs :

  • Définir les données du suivi clinique de base chez tous les patients SEP inclus dans la cohorte globale de l’OFSEP.
  • Définir des stratégies pour prioriser certains projets d’intérêt.
  • Définir des stratégies pour mettre en place un suivi de la qualité des données recueillies (sous-groupe « Qualité »).

Outil informatique : logiciel EDMUS.

Recueil minimal :

  • Recueillir les données de la fiche OFSEP pour toute consultation ou hospitalisation du patient, afin d’assurer un recueil de données minimales exhaustif et de qualité.
  • Collecter les données suivantes : données sociodémographiques, épisodes neurologiques, évaluations cliniques, handicap irréversible, IRM et traitement de fond.

 

Le groupe biologie est coordonné par le Pr David LAPLAUD (Nantes). Le chef de projet opérationnel de ce groupe est Nathalie DUFAY (Lyon).

Objectifs :

  • Définir les échantillons biologiques de base chez les patients SEP inclus dans la cohorte OFSEP.
  • Définir des stratégies pour prélever en priorité certaines sous-populations d’intérêt.
  • Coordonner l’activité des Centres de Ressources Biologiques (CRB) participants.

Outil informatique : base TK® centralisée.

Recueil minimal :

  • Échantillons biologiques obligatoires (sang et urines) et facultatifs (LCR, selles).
  • Prélèvements de ces échantillons pour des sous-groupes de patients d'intérêt (syndrome radiologiquement isolé, syndrome cliniquement isolé, maladie de Devic, SEP progressive d’emblée, LEMP et ADEM).
  • Recueil uniquement dans les centres disposant d’un CRB OFSEP.

 

Le groupe imagerie est coordonné par le Pr François COTTON (Lyon) et le Pr Vincent DOUSSET (Bordeaux). Le chef de projet opérationnel de ce groupe est Jean-Christophe BRISSET (Lyon).

Objectifs :

  • Objectif principal : intégrer progressivement les IRM de tous les patients de la cohorte mère (patients avec des données cliniques minimales) et recueillir des données IRM plus poussées des cohortes nichées.
  • Établir un protocole commun d’imagerie OFSEP (séquences minimales).
  • Acquérir, traiter et intégrer les données d’imagerie et leurs dérivées dans une plateforme d’imagerie centralisée (Shanoir) de manière interopérable avec la base de données clinique EDMUS.
  • Effectuer des contrôles qualité systématiques sur les données IRM centralisées.

Outil informatique : plateforme web Shanoir et logiciel ShanoirUploader.

Recueil minimal :

  • Séquences minimales installées directement dans les machines par les principaux constructeurs d'IRM, séquences additionnelles proposées.
  • Au moins une IRM cérébrale tous les 3 ans et une IRM médullaire tous les 6 ans au format minimal.

Organisation :

Comité de Pilotage : Isabelle Berry (Présidente), Ayman Tourbah ; responsables des tâches (« work packages »).

Groupe
*WP : work package ou tâche

 

En parallèle des groupes de travail, deux autres groupes transversaux interviennent en support : le groupe juridique et le groupe communication.

Le groupe juridique se réunit lorsqu’un besoin spécifique est identifié. Il a pour but de définir et rédiger les documents juridiques régissant l’OFSEP (consentements, chartes, conventions, etc.). Il est coordonné par le Pr Michel CLANET (Toulouse).

Le groupe communication, a été créé dans le but de proposer des axes de communication et de les mettre en œuvre en collaboration avec le CCN.

 

 

Les Assises de l’OFSEP réunissent une fois par an les différents acteurs de l’OFSEP afin de faire le bilan de l’année écoulée et de décider des actions à conduire pour l’année suivante. Elles sont l’occasion d’une réunion physique prolongée des groupes de travail, qui restituent leurs propositions d’avancement en séance plénière afin d’en informer tous les participants et de permettre qu’elles soient discutées. Elles permettent enfin la formation des Attachés de Recherche Clinique (ARC) en activité dans les centres participants.

Les prochaines Assises auront lieu à Lyon les 16 et 17 mars 2017.
La participation se fait sur invitation par l’OFSEP. Une inscription est nécessaire.

Liste des Assises précédentes :

  • jeudi 17 et vendredi 18 mars 2016, LYON
  • jeudi 12 et vendredi 13 mars 2015, LYON
  • jeudi 13 et vendredi 14 février 2014, LYON
  • jeudi 7 et vendredi 8 février 2013, LYON
  • Jeudi 9 et vendredi 10 février 2012, LYON

 

 

Le Comité consultatif international porte un regard extérieur et émet des avis scientifiques, éthiques et stratégiques sur les activités et orientations de l'OFSEP.
Il se réunit à la demande du Comité de pilotage lorsque des questions particulières nécessitent son point de vue, en moyenne une fois par an.

 

 

Le Comité consultatif national porte un regard extérieur et émet des avis scientifiques, éthiques et stratégiques sur les activités et orientations de l'OFSEP.

Les participants sont sollicités par le Comité de pilotage lorsque des questions particulières nécessitent leur point de vue.

Sa composition est très large : sociétés savantes, autorités de santé, industriels, mécènes de la Fondation Eugène Devic EDMUS, etc.