DiNeMO

Caractéristiques, traitements et évolution des patients souffrant de NMOSD: données en vraie vie issues de la Cohorte NOMADMUS

 

Promoteur : F. Hoffmann-La Roche Ltd
Financement : F. Hoffmann-La Roche Ltd
Type d'étude : Rétrospective
Données en plus de la FMO : Non
Étude dérivée de : NA
État d'avancement : Terminée
Inclusion et suivi : NA
Début des inclusions : NA
Fin du suivi : NA

CONTEXTE

La neuromyélite optique de Devic (NMO) et les syndromes neurologiques apparentés (NMO spectrum disorder, NMOSD) constituent un spectre de maladies auto-immunes rares et sévères du système nerveux central. La prise en charge des patients reste peu connue en France. Roche développe actuellement un nouveau médicament, le satralizumab (un anti-IL6) qui a démontré son efficacité, seul et en association, lors d’études cliniques de phase III. Dans ce contexte, Roche souhaite réaliser une analyse en vraie vie des données de la cohorte française NOMADMUS.

OBJECTIFS

Les Objectifs de l’étude DiNeMO sont les suivants : 1. Objectif principal : - Décrire les caractéristiques sociodémographiques, cliniques et biologiques des patients au début de la maladie et à la date de dernière visite. 2. Objectifs secondaires : - Décrire les stratégies thérapeutiques des patients atteints de NMOSD avec un statut anti-AQP4+ - Décrire l’évolution du handicap et de l’activité de la maladie

METHODES

Il s’agit d’une étude française réalisée à partir des données de patients atteints de NMOSD, pris en charge de manière habituelle et dont les données ont été enregistrées dans la cohorte NOMADMUS avec l’accord des patients (analyse rétrospective en vraie vie). Les résultats attendus sont essentiellement une description des caractéristiques des patients NMOSD ainsi qu’une description de l’évolution du handicap et de l’activité de la maladie mais également l’identification des séquences de traitements de fond et de traitements de poussée en vue du prochain lancement du satralizumab.

Les données des patients qui correspondent aux critères de l’étude seront identifiées. Les données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisée par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude DiNeMO avant analyse. L’analyse sera menée par l’OFSEP à partir de cette base de données dans laquelle ne figure aucune information permettant d’identifier le patient.

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

Roche, promoteur de cette étude, est le responsable de l’extraction et de l’utilisation des données (traitement des données).
Roche respecte le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) en vigueur depuis le 25 mai 2018 et la Loi Informatique et Libertés modifiée par la Loi du 20 juin 2018.
Cette étude est conforme à la méthodologie de référence MR-004 qui encadre le traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches réutilisant des données déjà collectées et pour laquelle Roche a notifié un engagement de conformité auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Cette étude, dont l’objectif vous est présenté plus haut dans cette notice d’information a une finalité d’intérêt public et est basée sur l’intérêt légitime de Roche en tant que laboratoire pharmaceutique à assurer des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments qu’il développe.
A cette fin, Roche analyse les données médicales vous concernant.
Ces données une fois analysées sont transmises de façon confidentielle à Roche, en tant que promoteur de la recherche, ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte. Aucune donnée individuelle n’est transmise à Roche où aux sociétés agissant pour son compte.
Les données individuelles extraites et analysées par l’OFSEP sont identifiées par un numéro de code. Ainsi grâce à ce code il n’est pas possible de révéler l’identité des patients dont les données sont utilisées.
La participation à ce projet de recherche est volontaire. Comme tout patient, vous êtes libre de refuser d’y participer sans que cela n’ait aucune conséquence sur votre prise en charge.

Vos données analysées seront ensuite conservées et archivées conformément à la réglementation en vigueur.

Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement ainsi qu’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette étude et d’être traitées.
Vous pouvez également exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.

Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)