ODYSSEP

Histoire de la maladie, prise en charge et évolution du handicap chez les patients souffrant de SEP secondairement progressive en France

 

Promoteur : NOVARTIS SAS
Financement : NOVARTIS SAS
Type d'étude : Rétrospective
Données en plus de la FMO : Non
Étude dérivée de : NA
État d'avancement : En cours
Inclusion et suivi : NA
Début des inclusions : NA
Fin du suivi : NA
CONTEXTE

Il existe peu de données relatives à la description clinique des formes secondairement progressives de sclérose en plaques (SEP-SP) telles que la proportion de formes actives, l’évolution du handicap, l’histoire de la maladie et l’usage des traitements en France. Novartis souhaiterait réaliser une étude descriptive à partir des données de la base OFSEP afin d’améliorer les connaissances sur cette forme SP et dans le cadre de ses procédures administratives d’accès au marché.

OBJECTIFS

L’objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques des patients, l’évolution de la maladie et la prise en charge des SEP-SP prises en charge en France entre 2013 et 2017.

METHODES

Les données (présentes dans la base OFSEP de juin 2019) des patients atteints d’une SEP-SP et dont la date de dernière évaluation clinique réalisée a eu lieu après le 1er janvier 2013, seront identifiées. Ces données nécessaires à l’étude seront extraites de façon entièrement sécurisé par un système de cryptage pour constituer la base de données de l’étude ODYSSEP. L’analyse sera menée à partir de cette base de données entièrement pseudonymisée.
Un descriptif sera réalisé en termes de caractéristiques des patients, de durée d’évolution des différentes phases de la maladie, de traitements pris et d’évolution clinique.

RESULTATS ATTENDUS

Les résultats de l’étude apporteront des éléments de connaissance sur cette forme de la maladie jusqu’ici peu étudiée en France.
Ces résultats ont pour vocation à être partagés avec la communauté scientifique et médicale et ainsi de participer au développement de la connaissance de la pathologie de l’étude.

PARTICIPATION A UN PROJET DE RECHERCHE

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité.
Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité.
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NOVARTIS SAS est promoteur de l’étude et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées est réalisé conformément à la réglementation applicable. Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de l’établissement promoteur.

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