Information du patient et recueil du consentement
Conformément à la réglementation, la CNIL demande à ce que les patients soient informés du projet OFSEP et signent un consentement libre et éclairé avant le recueil et la transmission de leurs données à des fins de recherche dans le cadre de l’OFSEP. Selon si le patient est en file active ou pas (perdu de vue depuis plus de cinq ans), il convient soit d’informer et de recueillir son consentement lors d’une consultation ou hospitalisation, soit de l’informer par courrier postal.
Documents
- Consentement OFSEP [v1.2 - màj 05/12/2016 - Clarification du texte]
- Note d'information - patient SEP
- Note d'information - patient CIS/RIS
- Note d'information - patient NMO
- Note d'information - enfant/parent
- Note d'information - questionnaires et monitoring
Outils
- Identification des patients auxquels envoyer un consentement par voie postale : « Identification des patients pour envoi de consentements OFSEP v4 (EDMUS 540-541).xls »
- Fiche pratique résumant les documents à transmettre aux patients perdus de vue
- Modèle de courrier à mettre à l’en-tête de votre service et à modifier à votre convenance, destiné à expliquer aux patients perdus de vue le but de ce courrier
Collecte des données minimales par le neurologue
Le groupe clinique a défini un ensemble de données cliniques minimales que tous les neurologues participants au projet OFSEP s’engagent à collecter à chaque consultation ou hospitalisation de leurs patients. Ces données sont exigibles pour tous les patients vus au moins une fois depuis le 15 juin 2013.
Afin de permettre un recueil des données homogène et de qualité, il est fortement recommandé de collecter ces données à l’aide d’une fiche papier dite « fiche minimale OFSEP ». Pour s’adapter aux pratiques locales cette fiche minimale OFSEP existe sous deux formes : un cahier de suivi permettant du suivre un patient pendant plusieurs années et une fiche recto-verso à utiliser à chaque nouvelle consultation ou hospitalisation.
Guides
- Guide d'utilisation et de saisie de la fiche minimale OFSEP [v3.0 - màj 06/03/2019]
- Identification de la progression et du handicap irréversible
Documents
- Fiche Minimale OFSEP [màj 11/03/2019]
- Fiche Minimale OFSEP - événement indésirable grave [màj 11/03/2019]
Saisie et contrôle qualité des données dans EDMUS
À l’issue de la collecte des données, ces dernières doivent être saisies dans EDMUS. Leur cohérence doit être vérifiée directement dans EDMUS à l’aide de l’outil de « vérification des données ».
Guides
- Guide d'utilisation et de saisie de la fiche minimale OFSEP [v3.0 - màj 06/03/2019]
- Guide utilisateur EDMUS
- Guide d'utilisation du module de vérification des données dans EDMUS
Export des données au CCN
Les données recueillies dans les bases EDMUS locales des centres participants à l’OFSEP doivent être exportées au 15 juin et au 15 décembre afin de permettre la constitution de la base de données clinique commune. Pour des études spécifiques, des exports supplémentaires peuvent être demandés. Les données doivent être cryptées à l’aide du logiciel GnuPG avant d’être envoyées au CCN.
Guides
- Export des données EDMUS pour envoi à l’OFSEP - Données de la cohorte v4
- Export des données EDMUS pour envoi à l’OFSEP - Données des études v2
- Installation et utilisation de GnuPG v2b
Prérequis à la participation d’un centre à l’OFSEP : déclaration de sa base de données EDMUS à la CNIL
Les prérequis à la participation d’un centre à l’OFSEP sont la signature d’une convention entre ce centre et l’OFSEP et la déclaration de la base EDMUS du centre à la CNIL.
Consulter la FAQ ou nous contacter pour toute autre question.
