Dernières actualités

  • 2024-02-09 - ETUDE FERTIMUS

    ÉVALUATION DE L'IMPACT DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES ET DE SES TRAITEMENTS SUR LA FERTILITÉ FÉMININE. Pour en savoir plus.

  • 2024-01-15 - ETUDE Helper T cells in NMOSD

    Populations de lymphocytes T impliquées dans la production d'auto-anticorps : nouveaux biomarqueurs de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique. Pour en savoir plus.

  • 2023-12-01 - ETUDE PRODROSEP

    Étude de la valeur pronostique des symptômes prodromaux sur le cours évolutif de la SEP. Pour en savoir plus.

  • 2023-11-27 - Appel à projets Fondation EDMUS

    La Fondation EDMUS, en partenariat et avec le soutien de la Fondation ARSEP, lance son neuvième appel à projets. Son objectif est de promouvoir la recherche sur la sclérose en plaques et les maladies apparentées, en finançant des études utilisant des données collectées/ ou à collecter par l’Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP). Plus de détails sur le site de la Fondation EDMUS.

  • 2023-11-08 - ETUDE PC MOGAD

    MOGAD : analyse volumétrique des plexus choroïdes . Pour en savoir plus.

  • 2023-10-04 - 39ème Congrès de l’ECTRIMS

    Le 39ème congrès de l’ECTRIMS  (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) se déroulera à Milan du 11 au 13 octobre 2023. Des représentants du CCN seront présents à cette occasion au stand E44.


Organisation

 

Le Coordinateur Scientifique a la responsabilité générale de la conduite du Projet OFSEP. Il est la personne chargée de coordonner les contacts avec les autorités sanitaires, les sociétés savantes, l’ANR et les industriels et représente le Projet à l’égard des tiers. Il sollicite en tant que de besoin un/des membre(s) du Comité de Pilotage ou du Centre de Coordination National pour l’accompagner dans cette mission.

 

Le Coordinateur Scientifique Adjoint est nommé par le Comité de Pilotage afin d’assurer la co-présidence du Comité Scientifique Stratégique. Il apporte une expertise complémentaire au Coordinateur Scientifique dans la définition, la mise en place et le suivi des objectifs scientifiques du Projet OFSEP.

 

Le Bureau exécutif du COPIL prépare les dossiers à discuter lors de la réunion du COPIL, en initiant les réflexions sur les orientations stratégiques de l’OFSEP.

Ses missions :

  • Expertise et travail sur des dossiers à portée stratégique pour le projet
  • Suivi des questions soulevées en COPIL nécessitant un travail plus approfondi
  • Discussions éthiques, juridiques, techniques si nécessaires
  • Elaboration et relecture avancée de documents de référence
  • Propositions et recommandations diverses

 

Le Comité de pilotage a un rôle décisionnel et opérationnel ; il définit les orientations stratégiques de l’OFSEP et désigne les acteurs devant suivre leurs mises en application.
Le COPIL se réunit une fois par mois. Il peut s’appuyer sur l’avis d’experts internes (notamment les membres du Centre de Coordination National), ou externes afin de prendre des décisions.

Ses missions :

  • Gestion du projet au quotidien
  • Communication et diffusion des décisions et orientation prises
  • Désignation des responsables des groupes de travail
  • Désignation des co-présidents du Conseil scientifique
  • Coordination avec les réseaux des centres EDMUS, des Centres de Ressources Biologiques (CRB) et des centres d’imagerie de l'OFSEP
  • Répartition des ressources financières
  • Analyse des recommandations émanant du Conseil scientifique et des groupes de travail
  • Relations avec l’Assurance Maladie, les autorités de santé et les industriels

 

Le Comité Scientifique Stratégique a pour mission de définir la stratégie scientifique de l’OFSEP ainsi que les objectifs scientifiques opérationnels afférents à cette stratégie comme par exemple la définition des critères d’inclusion, des données à collecter ou des analyses statistiques à réaliser pour répondre aux grandes orientations scientifiques.
Le Comité est constitué au maximum de douze scientifiques (méthodologistes, épidémiologistes, statisticiens,…) et de neurologues, sur proposition du Comité de Pilotage et validé par le Coordinateur Scientifique et le Coordinateur Scientifique Adjoint. Il est coprésidé par le Coordinateur Scientifique et le Coordinateur Scientifique Adjoint.

 

Le Conseil scientifique (CS) intervient comme organe consultatif.
Il émet un avis, d’une part sur les propositions d’orientation des groupes de travail (notamment sur la nature des données minimales et des prélèvements biologiques minimaux) et d’autre part sur les projets de recherche et de demande d’accès aux données soumis à l’OFSEP.

 

Le Centre de coordination national (CCN) est en charge du bon déroulement opérationnel du projet. À ce titre, les membres du CCN assistent aux sessions du COPIL afin d’apporter un avis opérationnel et technique.

Placé sous la responsabilité du Responsable des ressources, les principales missions du CCN sont :

  • Fonctionnement de la cohorte
    • Accompagner au quotidien les centres dans la collecte des données (définition des consignes de collecte et de saisie, support, formation, information, audits…)
    • Organiser le processus d’anonymisation, de centralisation et de gestion des bases de données.
    • Évaluer la qualité des données de l’OFSEP, en collaboration avec les groupes de travail et le Conseil scientifique. Définir et diffuser des outils pour améliorer la qualité des données.

Pour mener à bien ces missions, le CCN dispose d’un chef de projet pour chaque axe de recueil (clinique, biologie, imagerie) et d’un pool de personnels dédiés à la gestion des données de la cohorte (biostatisticien, informaticien, datamanager), dont l’activité est sous la responsabilité du Responsable Cohorte.

  • Gestion des projets de recherche (internes ou externes, académiques ou industriels)
    • Évaluer la faisabilité et la méthodologie des nouveaux projets de recherche soumis à l’OFSEP.
    • Aider au montage de projets : avis d’expert sur la disponibilité des données, le circuit et le recueil des données, le plan d’analyses statistiques, les budgets, les contrats, etc.
    • Analyser des données et rédiger des rapports.
    • Mettre à disposition des données brutes (dans certains cas de figure très spécifiques).

Pour mener à bien ces missions, le CCN dispose de responsables des collaborations (académiques et industrielles) qui sont les interlocuteurs principaux des porteurs de projets. Pour chaque projet, est constituée une équipe projet composée des membres de l’équipe compétents (chefs de projets, épidémiologiste, statisticien…).

  • Coordination générale du réseau OFSEP
    • Gestion des relations avec les centres participants à la collecte des données
    • Gestion des contrats et conventions relatifs aux collaborations industrielles et académiques
    • Mise en place, management et suivi de procédures qualité
    • Développement des ressources humaines et financières du projet OFSEP
    • Communication et relations publiques

Pour mener à bien ces missions, le CCN dispose d’une responsable des contrats, d’une technicienne de coordination et d’un référent qualité placés sous la responsabilité de la Responsable des ressources.

 

Les groupes de travail

Trois groupes de travail opérationnels et scientifiques apportent un avis d’expert sur la collecte des données et l’exploitation que l’on peut en faire. Ce sont les groupes clinique, biologie et imagerie, correspondant chacun aux types de données collectées.

 

Le groupe clinique est coordonné par le Pr Jérôme DE SEZE (Strasbourg). Le chef de projet opérationnel de ce groupe est Nadine DEBARD (Lyon).

Objectifs :

  • Définir les données du suivi clinique de base chez tous les patients SEP inclus dans la cohorte globale de l’OFSEP.
  • Définir des stratégies pour prioriser certains projets d’intérêt.
  • Définir des stratégies pour mettre en place un suivi de la qualité des données recueillies (sous-groupe « Qualité »).

Outil informatique : logiciel EDMUS.

Recueil minimal :

  • Recueillir les données de la fiche OFSEP pour toute consultation ou hospitalisation du patient, afin d’assurer un recueil de données minimales exhaustif et de qualité.
  • Collecter les données suivantes : données sociodémographiques, épisodes neurologiques, évaluations cliniques, handicap irréversible, IRM et traitement de fond.

 

Le groupe biologie est coordonné par le Pr David LAPLAUD (Nantes). Le chef de projet opérationnel de ce groupe est Guillaume BROCARD (Lyon).

Objectifs :

  • Définir les échantillons biologiques de base chez les patients SEP inclus dans la cohorte OFSEP.
  • Définir des stratégies pour prélever en priorité certaines sous-populations d’intérêt.
  • Coordonner l’activité des Centres de Ressources Biologiques (CRB) participants.

Outil informatique : base TK® centralisée.

Recueil minimal :

  • Échantillons biologiques obligatoires (sang et urines) et facultatifs (LCR, selles).
  • Prélèvements de ces échantillons pour des sous-groupes de patients d'intérêt (syndrome radiologiquement isolé, syndrome cliniquement isolé, maladie de Devic, SEP progressive d’emblée, LEMP et ADEM).
  • Recueil uniquement dans les centres disposant d’un CRB OFSEP.

 

Le groupe imagerie est coordonné par le Pr François COTTON (Lyon) et le Pr Vincent DOUSSET (Bordeaux). Le chef de projet opérationnel de ce groupe est Céline HOMO (Lyon).

Objectifs :

  • Objectif principal : intégrer progressivement les IRM de tous les patients de la cohorte mère (patients avec des données cliniques minimales) et recueillir des données IRM plus poussées des cohortes nichées.
  • Établir un protocole commun d’imagerie OFSEP (séquences minimales).
  • Acquérir, traiter et intégrer les données d’imagerie et leurs dérivées dans une plateforme d’imagerie centralisée (Shanoir) de manière interopérable avec la base de données clinique EDMUS.
  • Effectuer des contrôles qualité systématiques sur les données IRM centralisées.

Outil informatique : plateforme web Shanoir et logiciel ShanoirUploader.

Recueil minimal :

  • Séquences minimales installées directement dans les machines par les principaux constructeurs d'IRM, séquences additionnelles proposées.
  • Au moins une IRM cérébrale tous les 3 ans et une IRM médullaire tous les 6 ans au format minimal.

 

En parallèle des groupes de travail, deux autres groupes transversaux interviennent en support : le groupe juridique et le groupe communication.

Le groupe juridique se réunit lorsqu’un besoin spécifique est identifié. Il a pour but de définir et rédiger les documents juridiques régissant l’OFSEP (consentements, chartes, conventions, etc.).

Le groupe communication, a été créé dans le but de proposer des axes de communication et de les mettre en œuvre en collaboration avec le CCN.

 

 

Les Assises de l’OFSEP réunissent une fois par an les différents acteurs de l’OFSEP afin de faire le bilan de l’année écoulée et de décider des actions à conduire pour l’année suivante. Elles sont l’occasion d’une réunion physique prolongée des groupes de travail, qui restituent leurs propositions d’avancement en séance plénière afin d’en informer tous les participants et de permettre qu’elles soient discutées. Elles permettent enfin la formation des Attachés de Recherche Clinique (ARC) en activité dans les centres participants.

La participation se fait sur invitation par l’OFSEP. Une inscription est nécessaire.

Liste des Assises précédentes :

  • jeudi 14 et vendredi 15 mars 2019, LYON
  • jeudi 8 et vendredi 9 mars 2018, LYON
  • jeudi 16 et vendredi 17 mars 2017, LYON
  • jeudi 17 et vendredi 18 mars 2016, LYON
  • jeudi 12 et vendredi 13 mars 2015, LYON
  • jeudi 13 et vendredi 14 février 2014, LYON
  • jeudi 7 et vendredi 8 février 2013, LYON
  • Jeudi 9 et vendredi 10 février 2012, LYON

 

 

Le Comité consultatif international porte un regard extérieur et émet des avis scientifiques, éthiques et stratégiques sur les activités et orientations de l'OFSEP.
Il se réunit à la demande du Comité de pilotage lorsque des questions particulières nécessitent son point de vue, en moyenne une fois par an.

 

 

Le Comité du Consortium est composé d’un représentant de la Fondation EDMUS, d'un représentant des Hospices Civils de Lyon (HCL) et d'un représentant de l'Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1). Il est chargé de coordonner la pérennisation de l’OFSEP, sous le contrôle de la Fondation Eugène Devic Edmus et d’assurer le suivi et la répartition du budget.

Il est réuni à la demande du Coordinateur Scientifique de l’OFSEP.

 

Pour en savoir plus sur l'évolution de la maladie

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central qui entraine une destruction de la gaine des fibres nerveuses (la myéline) du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques par le système immunitaire.

La SEP peut se manifester par deux événements différents :

  • La poussée : c’est l’apparition, en général en quelques heures ou quelques jours, de symptômes neurologiques (troubles de la marche, de l’équilibre, fourmillements, baisse de la vue…), qui vont durer de quelques jours à quelques semaines (mais toujours plus de 24 heures), puis régresser spontanément, de manière complète ou en laissant des séquelles.
  • La progression : c’est la survenue de manière lente et insidieuse de troubles neurologiques similaires à ceux décrits pour les poussées, sur une période d’au moins six mois, mais ne régressant pas.

En fonction de la survenue de ces différents événements au cours de la vie d’un patient, on peut définir des formes évolutives de la maladie :

  • Le syndrome cliniquement isolé (CIS) : il s’agit de patients n’ayant présenté qu’une seule poussée ;
  • La forme récurrente-rémittente : les poussées se succèdent, en laissant ou non des séquelles, mais celles-ci sont stables entre deux épisodes ;
  • La forme secondairement progressive : après une phase récurrente-rémittente s’installe une évolution progressive ;
  • La forme progressive d’emblée : la maladie évolue dès le début de manière progressive.

Description de l’évolution de la maladie


Éléments d’épidémiologie de la SEP

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La SEP débute en moyenne à 30 ans, c'est-à-dire au moment où les personnes sont en pleine construction de leur vie personnelle, familiale, professionnelle et sociale. La cause de la maladie n'est à ce jour pas connue et il existe sans doute plusieurs facteurs à l'origine de son déclenchement, dont des facteurs génétiques, environnementaux ou infectieux.

icone_sep2Les femmes sont trois fois plus souvent touchées que les hommes.

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En France, la SEP frappe environ une personne sur 650, soit entre 80 000 et 120 000 personnes, dont 5000 nouveaux cas chaque année.

icone_sep4La SEP diminue peu l'espérance de vie. À l’inverse, historiquement et sans traitement elle pouvait être fortement invalidante et ainsi altérer la qualité de vie des individus. En moyenne, elle provoquait une gêne définitive à la marche au bout de 10 ans, la nécessité de s'aider d'une canne pour marcher au bout de 20 ans et celle de recourir à un fauteuil roulant pour se déplacer au bout de 30 ans. L'arrivée récente de nombreux traitements très efficaces permet de diminuer la fréquence des poussées et de retarder de manière très importante la progression du handicap. On peut donc anticiper un pronostic bien meilleur à long terme pour les patients plus récemment diagnostiqués et qui peuvent bénéficier précocement d'un traitement. En revanche, il n'existe actuellement aucun traitement permettant de guérir la SEP, ni d'améliorer les séquelles.

 

Le dossier médical informatisé EDMUS

EDMUS - European Database for Multiple SclerosisLe logiciel EDMUS (European Database for MUltiple Sclerosis) est un dossier médical informatisé permettant au clinicien d’enregistrer et d’exploiter à des fins médicales les données cliniques de ses patients atteints de SEP. Il a été conçu de façon à faciliter le travail quotidien du neurologue, qui peut à sa convenance saisir l’essentiel ou l’exhaustivité des données se rapportant au suivi de ses patients. Chaque centre participant au projet OFSEP possède une base de données EDMUS.

Le logiciel EDMUS est la propriété de la Fondation Eugène Devic EDMUS.

En savoir plus sur le groupe de travail clinique
En savoir plus sur le recueil des données cliniques (Espace Pros)

 

La plateforme Shanoir de recueil des données d’imagerie par résonance magnétique (IRM)

SHANOIRLa plateforme Shanoir (Sharing NeurOImaging Resources) est une solution logicielle open source offrant un accès web sécurisé pour structurer, gérer, archiver et partager des données de neuroimagerie. L’application ShanoirUploader permet quant à elle de communiquer, au sein d’un établissement hospitalier, avec le système de gestion des données d’imagerie (PACS) afin de faciliter l’envoi des examens IRM anonymisés vers la plateforme Shanoir.

Shanoir est développé par l’équipe de recherche VisAGeS (responsable : Christian Barillot), appartenant à l’Institut de Recherche en Informatique et Systèmes Aléatoires (IRISA) et affiliée à Inria Rennes – Bretagne Atlantique et l’INSERM.

En savoir plus sur le groupe de travail imagerie
En savoir plus sur le recueil des données d'imagerie (Espace Pros)

 

Le centre de ressource biologique virtuel TumoroteK (TK) pour recenser et gérer les échantillons biologiques

TKTK® est un logiciel de gestion des échantillons biologiques open source utilisé par de nombreux Centres de Ressources Biologiques (CRB) en France.

Les échantillons biologiques (sérum, plasma, urine, etc.) constituant la collection biologique OFSEP sont conservés dans un des CRB participant à l’OFSEP mais les données anonymisées relatives à ces prélèvements sont saisies dans une unique base de données TumoroteK, qui constitue donc un CRB virtuel.

TK® est développé par l’Hôpital Saint-Louis à Paris.

En savoir plus sur le groupe de travail biologie
En savoir plus sur le recueil des données biologiques (Espace Pros)

 

La base de données commune de l’OFSEP

Deux fois par an, des exports respectant la confidentialité des patients sont réalisés à partir des bases de données EDMUS et envoyés au Centre de coordination national de l’OFSEP. De la même manière, un export des données de la plateforme Shanoir et un export de la base de données TumoroteK sont également envoyés au CCN de l’OFSEP.

Le regroupement de toutes ces données permet de constituer la base de données commune de l’OFSEP. Cette dernière donne la possibilité :

  • d’évaluer la faisabilité de projet de recherche en identifiant des groupes de patients répondant à des caractéristiques précises ;
  • d’extraire des données et de conduire, en interne, pour l’OFSEP ou pour le compte de porteurs de projets externes, des analyses statistiques afin de répondre à des questions de recherche ;
  • dans des cas de figure bien spécifiques, d’extraire des données pour les mettre à disposition d’équipes de recherche.

L’extraction et l’analyse des données ne peuvent se faire qu’après avis favorable du Conseil scientifique et accord du Comité de pilotage.

 

La future plateforme nationale

Une plateforme nationale sécurisée permettra à l’avenir la mise en relation en temps réel des données cliniques recueillies avec EDMUS, des IRM stockées dans Shanoir et des données de suivi des stocks des échantillons centralisées au sein de TK®. Cette plateforme aura pour but de faciliter la recherche clinique (meilleure gestion des doublons, recherche multicritère facilitée, etc.) mais aussi d’améliorer la prise en charge quotidienne des patients en permettant aux neurologues de disposer facilement de l’ensemble des informations de leurs patients quel que soit le lieu ou le moment où les données ont été collectées. Cette plateforme est actuellement en cours de conceptualisation.


Un projet construit sur plusieurs décennies

Les premiers pas vers l’OFSEP

En 1990, le Professeur Christian Confavreux († 2013) conçoit un logiciel dénommé EDMUS (European Database for MUltiple Sclerosis) à l’aide d’un financement européen. Ce logiciel permet de recueillir les données cliniques des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans une base de données. Il se base sur un langage commun reconnu et accepté pour la description de la maladie.

En France, dès 2003, les neurologues spécialistes de la SEP utilisant le logiciel EDMUS mettent en place un réseau afin d’échanger des données de suivi de leurs patients : une cohorte de plus de 30 000 patients est ainsi constituée. L’analyse des données de ces patients conduit à la publication de plusieurs articles qui ont permis d’améliorer la connaissance de la maladie et la prise en charge des patients.

2010 : l’appel à projet de l’État menant à la construction de l’OFSEP

En 2010, dans le cadre du programme « Investissements d’Avenir », l’État français lance l’appel à projet « Cohortes 2010 ».

Pour répondre à cet appel à projet, la Fondation EDMUS (propriétaire du logiciel EDMUS) s’entoure de l'Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL1) et des Hospices Civils de Lyon (HCL) pour porter le projet d’Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP).

En janvier 2011, l’OFSEP est sélectionné et bénéficie ainsi d’un soutien financier de l'Agence Nationale de la Recherche (ANR) de près de 10 millions d'euros pour 10 ans. Le projet, initialement coordonné par le Professeur Christian Confavreux, est coordonné depuis 2013 par le Professeur Sandra Vukusic (Service de Neurologie A de l'Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - LYON).